铝塑泡罩包装机验证方案

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DPP-60 双铝泡罩包装机验证方案 

1. 使用范围

本方案适用于DPP-60 双铝包装机的验证。 

2. 职责

生产保障部:负责设备及公用工程系统验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 

生产车间:负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。

质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 

QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助设备及公用工程系统验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果。 

质量部经理:负责验证方案及报告的审核。 生产总监:负责验证方案及报告的批准。 

3. 内容 

3.1. 概述    

双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用,它是国内乙炔乙炔气 体制剂常用的包装设备,该机能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔上面。双铝泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期,并且需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证,以确保生产出的产品符合质量标准。验证土法子《验证管理应用进程》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。 

3.2. DPPP60 包装机预确认 

3.2.1. 目的

根据公司生产要求,选折 与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 

3.2.2. 技术适用性及供货要求

3.2.2.1.要选折 适合本公司厂房空间及生产能力的机型。

3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形型态、成形速率和多种板型的包装要求。 

3.2.2.3.成形及热合温度易控制,具有自动恒温功能。

3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合药品生产要求,无毒、无异味、无脱落粒子,耐磨损。 

3.2.2.5.整机型态应有足够的速率和刚度,与药品接触的部件应易于装、拆,易清洗,且无死角。 

3.2.2.6.操作应用进程应采用自动控制,生产操作安全可靠。 

3.2.2.7.能在要求时间供货。

3.2.2.8.供货价格合理都都可不都还可以负责调试和培训操作人员,提供及时、优质的售后服务。 

3.2.3. 预确认记录

见表一 

3.3. 双铝包装机安装确认

3.3.1 目的:

确认设备按照设备安装计划,土法子设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认制定设备使用、维护保养、净化SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入培训档案。  

3.3.2 安装确认:

3.3.2.1 该设备安放到净化区内,速率和空间能满足该设备的安装要求;四周应留有适宜速率

空间,操作、检修空间能满足要求。

3.3.2.2 设备安装环境应符合三十万级净化度要求。

3.3.2.3 设备工作平台安装水平度满足要求,底座安装稳固。水、电、气管道安装布置合理,

不漏无泄漏,水管通水,气管打压试验检查,应无泄露。

3.3.2.4 压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0.7MPa,冷却水压力

应为0.1MPa。    

3.3.2.5 确认机器可靠接地,接地保护电阻≤2Ω。 

3.3.2.6 动力电源配置满足设备要求。  

3.3.2.7 仪器、仪表:温控表、压力表应经校验合格。

3.3.2.8 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单:见该设备档案。

3.3.3 编制设备操作规程

编制《DPP-60 型双铝泡罩包装机使用、维护保养SOP》。 编制《双铝泡罩包装机净化SOP》。 

3.3.4 建立设备档案,设备档案应包括以下内容:

3.3.4.1 原始技术资料:装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单,设备装配总图。 

3.3.4.2 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。 

3.3.4.3 设备安装调试记录。

3.3.5 人员培训:对操作人员进行培训与考核,纳入培训档案。 

3.3.6 安装确认见记录表二 

3.4 运行确认 

3.4.1 目的:验证设备各次责及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。 

3.4.2 确认标准操作规程的适用性。 按照本双铝泡罩包装机使用SOP进行操作,设备运行正常,说明操作规程适用于该设备。 

3.4.3 对主要技术参数和包装质量进行确认,土法子为使用相应铝箔、PVC或PVDC进行空载压封试验。 

3.4.3.1 通电后,确认设备控制箱指示灯显示正常,按钮灵敏,动作可靠。

3.4.3.2 空载运行是算不算平稳,运转过程是算不算正常、无异常噪声,电机无过载发热现象。 

3.4.3.3 连续加热20~60 分钟,用标准温度计实测设备各加热位温度是算不算达到温控表所设定的温度值,温控精度应在±3℃内。 

3.4.3.4 检查确认冷却板是算不算冷却良好。用标准温度计实测经冷却后的双铝泡罩温度应低于40℃。 

3.4.3.5 热合位和成型位之间的间距可调,从而保证不压泡、割泡。 

3.4.3.6 调节进给的行程是算不算能有效地调节冲切的板长。

3.4.3.7 调节冲切位限位导轨的位置都都可不都还可以控制双铝板冲切后的大小边。

3.4.3.8 调节上下预加热板、热合板的加热温度以及热合位的蝶形环的压力都都可不都还可以控制双铝热合

网络深浅。目测:冷铝硬片与铝箔复合处应不漏、平整、网纹清晰,不得起皱。不允许有网纹压穿现象。不允许边角处铝箔与冷铝硬片分离。

3.4.3.9 密封能:样品应在真空度为60 ±13kPa条件下,保持60 秒,应无乙炔乙炔气 体渗入泡罩。

3.4.3.10双铝泡型:泡型挺拔,无漏泡、瘪泡。塑料泡罩应删改、光洁、挺括。

3.4.3.11双铝板切割应规整,边缘无毛刺。用游标卡尺(精度为0.02mm)检测:塑料泡罩最薄处速率应≥0.05mm,,板长允许偏差为±0.5mm,板宽允许偏差为±0.5mm,泡罩之间最小距离应≥2.5mm,泡罩边缘至板边最小距离应≥2.5mm,批号打印清晰、端正。 

3.4.3.12确认最大冲切次数达60 次/分,都都可不都还可以稳定运行。 

3.4.3.13确认急停开关等安全装置是算不算工作可靠。

3.4.3.14确认设备运行噪声小于86db。用噪声测定仪距设备3米处测定。 

3.4.4 运行确认见记录见表三。 

3.5 性能确认。 

3.5.1 目的:

确认设备最大生产能力都都可不都还可以达到设计指标,双铝检漏测试分析符合可接收标准。

3.5.2 性能验证与相应产品的工艺验证一起进行,记录见产品工艺验证记录。 

4 DPP-60 型双铝泡罩包装机设备验证总结论见验证报告。 

5 再验证周期 一年

表一、DPP-60 型双铝泡罩包装机预确认记录

表二、DPP-60 型双铝泡罩包装机安装确认记录

表三、DPP-60 型双铝泡罩包装机运行确认记录